幹(gan)燥失重合規(gui)測(ce)定(ding)，輕松搞(gao)定(ding)！
幹燥失重是(shi)壹(yi)種差(cha)重稱量(liang)方法(fa)，用(yong)於(yu)測(ce)定(ding)片(pian)劑、膠囊(nang)或(huo)散裝(zhuang)材(cai)料(liao)中揮(hui)發(fa)性(xing)物(wu)質(zhi)的(de)含(han)量(liang)。在處(chu)理(li)前後對樣(yang)品(pin)稱重(zhong)，測量(liang)重量(liang)差(cha)。
本(ben)文將基於(yu)美國(guo)藥典和(he)歐(ou)洲(zhou)藥(yao)典的(de)法(fa)規(gui)準則，闡述(shu)如何(he)運用(yong)Cubis® II實(shi)驗(yan)室天平測定片(pian)劑、膠囊(nang)或(huo)散裝(zhuang)材(cai)料(liao)的(de)幹(gan)重(zhong)，並能輕松做(zuo)到(dao)合規(gui)。
測(ce)量(liang)準備(bei)
根據(ju)美國(guo)藥典第(di)731章(zhang)（USP第(di)731章(zhang)），將1–2g樣(yang)品(pin)混(hun)合；如果是(shi)較(jiao)大顆粒物(wu)，則將其迅速壓(ya)碎(sui)至2mm左(zuo)右(you)。
測(ce)試(shi)樣(yang)品(pin)類(lei)型(xing) | 樣(yang)品(pin)制(zhi)備(bei)標準 |
片(pian)劑 | 必須(xu)使用(yong)不(bu)少於(yu)4片(pian)研磨(mo)成(cheng)的(de)粉末 |
膠囊(nang) | 必須(xu)使用(yong)不(bu)少於(yu)4顆膠囊(nang)內(nei)容物(wu)的(de)混(hun)合物(wu) |
測(ce)量(liang)步(bu)驟
在幹(gan)燥器中將有玻璃(li)瓶(ping)塞的(de)淺(qian)稱量(liang)瓶幹(gan)燥約30分鐘；
冷卻至室溫(wen)後稱量(liang)皮重(zhong)，將樣(yang)品(pin)置(zhi)於(yu)瓶(ping)子(zi)中，並稱量(liang)初始(shi)樣(yang)品(pin)重(zhong)量(liang)；
輕輕振搖，使(shi)樣(yang)品(pin)均(jun)勻(yun)分布在瓶(ping)子中；
去(qu)除膠塞，將瓶子置於(yu)幹(gan)燥室中，在高溫(wen)下(xia)培養；
經過(guo)高溫(wen)處(chu)理(li)後，立即封住瓶子，在幹(gan)燥器中冷卻至室溫(wen)，然(ran)後測量(liang)差(cha)重。
法規(gui)標(biao)準
根(gen)據(ju)美國(guo)藥典“幹(gan)燥恒重"或(huo)歐洲(zhou)藥典“幹(gan)燥恒重"或(huo)“熾灼(zhuo)至恒重"測定藥品(pin)的(de)重(zhong)量(liang)值。
美國(guo)藥典 | 歐(ou)洲(zhou)藥(yao)典 |
每克樣(yang)品(pin)兩(liang)次(ci)連續(xu)稱量(liang)重量(liang)的(de)差(cha)異不(bu)應超(chao)過(guo)0.50毫克(ke)。 | 若(ruo)兩次連續(xu)稱量(liang)重量(liang)的(de)差(cha)異不(bu)超(chao)過(guo)0.5mg，則可認定(ding)樣(yang)品(pin)幹(gan)燥至恒重。 |
若稱量(liang)的(de)重(zhong)量(liang)差(cha)超(chao)過(guo)允許範(fan)圍(wei)，則應繼續(xu)幹燥，並再次(ci)稱量(liang)重量(liang)。 |
Cubis® II軟(ruan)件(jian)應用(yong)
在用(yong)於(yu)幹(gan)燥失重的(de)Cubis® II軟(ruan)件(jian)應用(yong)中，管理員根據(ju)美國(guo)藥典或(huo)歐洲(zhou)藥典選(xuan)擇(ze)試(shi)驗(yan)程序(xu)以(yi)及(ji)樣(yang)品(pin)類(lei)型(xing)（片(pian)劑或(huo)膠囊(nang)）。由於(yu)允(yun)許的(de)重(zhong)量(liang)差(cha)不(bu)同，選(xuan)擇美國(guo)藥典還(hai)是(shi)歐洲(zhou)藥典決(jue)定(ding)了(le)測(ce)量(liang)模(mo)式(shi)、軟(ruan)件(jian)應用(yong)如何(he)認為樣(yang)品(pin)已(yi)通(tong)過(guo)或(huo)未(wei)通(tong)過(guo)測試(shi)。
首(shou)先(xian)，稱量(liang)初始(shi)樣(yang)品(pin)重(zhong)量(liang)（含皮(pi)重），然(ran)後最多稱量(liang)三次(ci)回稱重(zhong)量(liang)。總共(gong)可以(yi)處(chu)理(li)十(shi)個批(pi)次，每個批(pi)次最多包含(han)100個樣(yang)品(pin)。
軟(ruan)件(jian)應用(yong)計算每個樣(yang)品(pin)的(de)初(chu)始(shi)重(zhong)量(liang)和回稱重(zhong)量(liang)，並測定(ding)重(zhong)量(liang)差(cha)是(shi)否在美國(guo)藥典第(di)42章(zhang)或(huo)歐洲(zhou)藥典（PhEur）的(de)允(yun)許範(fan)圍(wei)內(nei)。
稱量(liang)樣(yang)品(pin)後，軟(ruan)件(jian)計算重量(liang)差(cha)，如果重(zhong)量(liang)差(cha)超(chao)出限度(du)，則向用(yong)戶(hu)顯(xian)示相應消(xiao)息(xi)。通(tong)過(guo)該機制(zhi)，當(dang)樣(yang)品(pin)中揮(hui)發(fa)性(xing)物(wu)質(zhi)過(guo)多且(qie)必須(xu)延(yan)長(chang)幹燥過(guo)程時，用(yong)戶(hu)可獲(huo)得直(zhi)接反饋(kui)。
軟(ruan)件(jian)應用(yong)針對每個樣(yang)品(pin)可創(chuang)建綜(zong)合報(bao)告(gao)，包含(han)測量(liang)的(de)初(chu)始(shi)重(zhong)量(liang)和回稱重(zhong)量(liang)，並根據(ju)應(ying)用(yong)的(de)藥(yao)典，記(ji)錄(lu)是(shi)否通(tong)過(guo)或(huo)未(wei)通(tong)過(guo)測試(shi)。
Cubis® II軟(ruan)件(jian)應用(yong)幹燥失重指(zhi)導(dao)用(yong)戶(hu)完(wan)成(cheng)差(cha)重稱重(zhong)過(guo)程，並根據(ju)美國(guo)藥典或(huo)歐洲(zhou)藥典自(zi)動(dong)評(ping)估結果。如果產(chan)品(pin)未(wei)通(tong)過(guo)測試(shi)，用(yong)戶(hu)將會看(kan)到(dao)醒目(mu)的(de)相(xiang)應(ying)消(xiao)息。
Cubis® II
新壹(yi)代(dai)模(mo)塊(kuai)化GAO端實(shi)驗(yan)室天平
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