中(zhong)藥配方(fang)顆(ke)粒(li)，質(zhi)量控制之重金(jin)屬檢(jian)測利器(qi)-島(dao)津(jin)ICPMS

標準(zhun)解(jie)讀(du)

 ● 4月(yue)29日，國家藥監局(ju)批準頒布(bu)第壹(yi)批中(zhong)藥配方(fang)顆(ke)粒(li)國家標準(zhun)，涉及(ji)160個常用配方(fang)顆(ke)粒(li)，將於11月(yue)1日起正(zheng)式(shi)實(shi)施(shi)，自(zi)實施(shi)之日起，省(sheng)級(ji)藥品監督管(guan)理(li)部門制(zhi)定(ding)的相(xiang)應(ying)標準(zhun)即(ji)行廢止(zhi)。

160個配方(fang)顆(ke)粒(li)中(zhong)，13個品種(zhong)要(yao)求(qiu)進行重金(jin)屬及(ji)有害元(yuan)素檢(jian)測，按照(zhao)2020版(ban)藥典2321通則進行測定(ding)，金(jin)屬*：

13個品種(zhong)：

● 4月(yue)30日，國家藥監局(ju)公示(shi)第二批(pi)中(zhong)藥配方(fang)顆(ke)粒(li)國家標準(zhun)，涉及(ji)36個配方(fang)顆(ke)粒(li)。

36個配方(fang)顆(ke)粒(li)公示(shi)標準(zhun)中(zhong)，1個品種(zhong)需要進行重金(jin)屬及(ji)有害元(yuan)素檢(jian)測，重金(jin)屬*值(zhi)更(geng)低(di)。

● 另(ling)有246個中(zhong)藥配方(fang)顆(ke)粒(li)品(pin)種(zhong)已(yi)有企業正(zheng)在(zai)開(kai)展標準(zhun)研(yan)究(jiu)，除(chu)此(ci)之外，各(ge)省(sheng)局(ju)也在(zai)積極(ji)開(kai)展省(sheng)級(ji)標準(zhun)的(de)制(zhi)定(ding)工作(zuo)。

島(dao)津(jin)推薦(jian)方(fang)案(an)

應(ying)用(yong)案(an)例 ICPMS-2030測(ce)定(ding)板(ban)藍(lan)根配方(fang)顆(ke)粒(li)中(zhong)的重金(jin)屬元(yuan)素

● 樣品(pin)測(ce)定(ding)結果

板(ban)藍(lan)根中(zhong)藥配方(fang)顆(ke)粒(li)分(fen)析(xi)結果

ND：未檢出(chu)

● 結論

使(shi)用(yong)島(dao)津(jin)ICPMS-2030系(xi)列電感(gan)耦合(he)等(deng)離(li)子(zi)體(ti)質(zhi)譜儀(yi)，實(shi)驗(yan)結果表(biao)明，各(ge)元(yuan)素線(xian)性關系(xi)良(liang)好的(de)，相(xiang)關系(xi)數(shu)均(jun)大(da)於(yu)0. 9998，樣品(pin)測(ce)定(ding)RSD小於(yu)2.5%，樣品(pin)回收(shou)率為(wei)93~106%。儀(yi)器(qi)操作(zuo)簡單(dan)，精密(mi)度好，準(zhun)確度高，軟件*符合(he)法規(gui)要(yao)求(qiu)，適用(yong)於中(zhong)藥配方(fang)顆(ke)粒(li)中(zhong)的重金(jin)屬元(yuan)素檢(jian)測。

更(geng)多(duo)詳細信息(xi)，請(qing)聯(lian)系(xi)恪(ke)瑞儀(yi)器(qi)。