安全為先(xian) | 疫(yi)苗(miao)質控和研(yan)發(fa)解(jie)決(jue)方(fang)案

Vaccines

● 從(cong)天花(hua)到(dao)新(xin)COVID 狀病(bing)毒(du)肺炎(yan)，疫(yi)苗(miao)已成(cheng)為現(xian)代(dai)醫學最偉(wei)大的成(cheng)就之壹(yi)。對(dui)於(yu)治(zhi)療(liao)性(xing)疫(yi)苗(miao)而言(yan)，專(zhuan)業(ye)的(de)測(ce)量方(fang)案、先進(jin)的分析技術(shu)和高(gao)度合規(gui)的儀(yi)器軟(ruan)件可(ke)以(yi)保證(zheng)疫苗(miao)在(zai)儲存(cun)、配送和運輸整(zheng)個(ge)過(guo)程(cheng)中的(de)有效性(xing)、穩(wen)定(ding)性(xing)和貫穿(chuan)始(shi)終(zhong)的*安全性(xing)。

為確保產品(pin)的(de)安全有效，無(wu)論(lun)是在(zai)疫(yi)苗(miao)配方(fang)的(de)研發環(huan)節，還是在(zai)疫(yi)苗(miao)的生產環(huan)節，亦(yi)或是最(zui)終(zhong)疫(yi)苗(miao)產品(pin)的(de)品控(kong)階段(duan)，都(dou)需要(yao)特(te)定(ding)的(de)分析測(ce)量儀器進(jin)行(xing)監控(kong)。

使(shi)用安東(dong)帕多參(can)數(shu)測(ce)量系統(tong)（Modulyzer），僅需(xu)極少(shao)量樣(yang)品(pin)即可(ke)壹(yi)次(ci)性(xing)獲(huo)得密度、折光(guang)指數(shu)、比(bi)旋光(guang)度、澄(cheng)清度等重要(yao)的(de)質(zhi)控參(can)數(shu)，避免(mian)同壹(yi)樣(yang)品(pin)的多次(ci)進(jin)樣(yang)引(yin)起(qi)的(de)交叉汙(wu)染！

這(zhe)得(de)益(yi)於安東(dong)帕實驗(yan)室儀器先(xian)進(jin)的模(mo)塊(kuai)化設(she)計理(li)念，作(zuo)為模(mo)塊(kuai)的(de)每(mei)壹(yi)臺(tai)儀(yi)器不(bu)僅能(neng)夠(gou)獨立運行(xing)，還可(ke)以(yi)由 DMA 數(shu)字式(shi)密度計作為主(zhu)控(kong)儀器進(jin)行(xing)串(chuan)聯操作，內(nei)置(zhi)的軟(ruan)件*符合各(ge)國(guo)藥典(dian)的(de)相(xiang)關(guan)要(yao)求(qiu)，可(ke)在(zai)輔料(liao)來(lai)料(liao)、配方(fang)研(yan)究與設(she)計以(yi)及產品(pin)批(pi)量放(fang)行(xing)中提(ti)供快(kuai)速、可(ke)靠的準確測(ce)試(shi)。

Modulyzer 配置：

· DMA 數(shu)字式(shi)密度計

·Lovis 2000 落球黏度計

· Abbemat 折光儀

· MCP 旋(xuan)光儀(yi)

· Haze 濁度儀

脂(zhi)質體決定(ding)了(le)疫(yi)苗(miao)的穩(wen)定(ding)性(xing)。對(dui)脂(zhi)質體電荷(he)的(de)控制(zhi)，有助(zhu)於使(shi)其處於(yu)穩(wen)定(ding)的(de)懸浮狀態(tai)而不產生(sheng)聚(ju)集或(huo)結合。

安東(dong)帕的粒度分析儀 Litesizer 500 能(neng)夠(gou)通過(guo)動態光(guang)散(san)射（DLS）和電(dian)泳光散射(she)（ELS）兩種(zhong)測(ce)量技術(shu)，在(zai)較(jiao)大(da)的濃度範(fan)圍內(nei)，對(dui)疫(yi)苗(miao)脂(zhi)質體的 Zeta 電(dian)位(wei)，顆粒尺寸及分布(bu)進(jin)行(xing)測(ce)量，並(bing)且具(ju)有較高(gao)的(de)可(ke)重復(fu)性(xing)和準確性(xing)。

無(wu)論(lun)是疫(yi)苗(miao)類生物(wu)制(zhi)品(pin)，還是常規(gui)的化學原(yuan)料(liao)藥，生產過(guo)程(cheng)均(jun)必須(xu)嚴(yan)格符合有關(guan)數(shu)據的完(wan)整(zheng)性(xing)、可(ke)追溯(su)性(xing)及合規(gui)性(xing)等制(zhi)藥法(fa)規(gui)，包(bao)括(kuo) 21 CFR Part 11 和 ALCOA +。

安東(dong)帕提(ti)供的(de) AP Connect 制(zhi)藥版軟件(jian)，通過(guo)將實驗(yan)室儀器連(lian)接到(dao)數(shu)據管(guan)理(li)系(xi)統(tong)，來實現(xian)數(shu)據流數(shu)字化且無(wu)差(cha)錯的(de)傳輸，從(cong)而消除(chu)了(le)手工(gong)謄(teng)錄的步驟(zhou)，確保了(le)高(gao)質(zhi)量的實驗(yan)數(shu)據，並(bing)且可(ke)以(yi)實現(xian)全自(zi)動或按(an)需(xu)向 IT 系統(tong)傳輸數(shu)據的功能(neng)。

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